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    【新京報網】中國生物北京所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果發表:安全有效

    發布時間:2020-10-16 來源: 閱讀次數:563

    轉自新京報網:http://www.bjnews.com.cn/news/2020/10/16/778260.html

           新京報快訊(記者 許雯)10月16日,國際醫學學術期刊《柳葉刀》發表國藥集團中國生物北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果。

           北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗于4月27日獲國家藥監局臨床試驗批件并同步啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。試驗結果顯示,共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,試驗結果表明,該疫苗能有效誘導產生中和抗體,沒有出現嚴重不良反應事件。

    國藥集團中國生物北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心聯合研制的新冠滅活疫苗。圖/“中國生物”微信公號

           據“中國生物”微信公號,目前,中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進Ⅲ期臨床試驗,樣本人群現已覆蓋125個國籍。

           共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗

           據《柳葉刀》顯示,這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期試驗,在階段1中,將192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組,以評估低、中、高劑量疫苗。每個組中的參與者按照3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。

           在第2階段中,將448位健康成人(18-59歲)分配到四個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14天、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗,主要評估安全性和耐受性,次要結果是免疫原性,評估為針對傳染性新冠病毒的中和抗體反應。

           疫苗能有效誘導產生中和抗體

           對候選疫苗誘導的中和抗體及陽轉率研究結果顯示,Ⅰ期臨床中,健康成人組中,接種低劑量和中劑量的人群血清轉化率在第14天時均達到100%,接種高劑量人群的血清轉化率在第14天時達到了96%。老年組中,所有人群的血清轉化率在第28天均達到100%。所有組中,中和抗體從第7天開始顯著增加,第42天達到峰值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價明顯高于低劑量組,但與中劑量組無明顯差異。

           此外,疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株,包括當前帶有突變體的大流行自然變異株(D614G)。

           Ⅱ期臨床結果顯示,在0/14天和0/21天程序中,中和抗體從第二次接種后的第14天到第28天增加。0/21天程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著高于0 /14天程序中疫苗產生的中和抗體效價。

           研究團隊認為,這一結果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

           未現嚴重不良反應事件

           在安全性方面,兩針疫苗接種后的前7天內,有42名(占比30%)接種者出現不良反應,主要是注射部位疼痛,其次是發熱,但均為輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。其中出現注射部位疼痛的有34人(占比24%),出現發熱的有5人(5%)。

           研究團隊表示,不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低于目前發表的疫苗臨床研究所報道的水平,說明該滅活疫苗在人體安全性好。

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