• 聯防聯控機制發布疫苗重大進展, 國藥集團中國生物滅活疫苗率先獲批臨床

    發布時間:2020-04-15 來源: 閱讀次數:610

           4月14日,國務院聯防聯控機制新聞發布會介紹了新冠肺炎疫苗研制和藥物研發等科研攻關的進展情況。

           科技部社會發展科技司司長吳遠彬在會上介紹,新冠病毒滅活疫苗是科研攻關組布局的五條技術路線之一,4月12日,國家藥監局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗獲批進入了臨床試驗。他談到,滅活疫苗生產工藝相對比較成熟,質量標準可控,保護的范圍也比較廣泛,同時也具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準。

           中國工程院院士王軍志在發布會上表示,滅活疫苗由完整的病毒組成,制備過程中,通過物理、化學等方法滅活其致病性,但仍然保持病毒的全部或部分免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用。

           我國在滅活疫苗方面的基礎很好。如甲型H1N1流感滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、IPV脊髓灰質炎滅活疫苗,這些都是已被廣泛應用的滅活疫苗。

           疫苗由完成臨床前研究到進入臨床,是一個重大進展。王軍志表示,通常的臨床試驗分為三期:Ⅰ期臨床試驗,重點觀察使用的安全性,通過少數易感健康志愿者作為受試者,確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果;Ⅱ期臨床試驗,擴大樣本量和目標人群,進一步確認疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果,并確定免疫程序和免疫劑量;Ⅲ期臨床試驗,要求的樣本量更大,規模達幾千甚至上萬人,對于一般的傳染病,觀察一個流行周期確定對易感人群的保護率。

           4月12日獲批當日,Ⅰ期臨床試驗第一階段在河南順利啟動,32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗。

           根據國家相關法律法規規定,國藥集團中國生物已為應急使用做好充分準備。目前,國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑,量產后年產能1億劑以上。

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